De Amerikaanse medicijnenautoriteit FDA kondigde deze week aan dat het trifluridine/tipiracil (op de markt gebracht door Taiho Oncology met de merknaam Lonsurf) in combinatie met bevacizumab heeft goedgekeurd voor eerder behandelde volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Het geneesmiddel was in de VS al in 2015 goedgekeurd voor gebruik als monotherapie.
Meer specifiek is trifluridine/tipiracil nu alleen of samen met bevacizumab geïndiceerd voor mCRC-patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, een biologische anti-VEGF-therapie en, indien RAS wild-type, een anti-EGFR-therapie. De beslissing volgt op de goedkeuring die eerder deze week werd verleend voor trifluridine/tipiracil plus bevacizumab voor refractaire mCRC in de derde lijn.
De meest recente goedkeuring van de FDA werd ondersteund door gegevens uit de fase III-studie SUNLIGHT waarin trifluridine/tipiracil werd geëvalueerd als monotherapie, of in combinatie met bevacizumab bij 492 patiënten met mCRC die maximaal twee eerdere chemotherapieregimes hadden gekregen en progressieve ziekte of intolerantie voor het laatste regime vertoonden.
De resultaten toonden een statistisch significante verbetering van 39% op het primaire eindpunt van algehele overleving (OS) bij patiënten die werden gerandomiseerd naar trifluridine/tipiracil plus bevacizumab, versus trifluridine/tipiracil als monotherapie. De mediane OS was 10,8 maanden voor degenen die trifluridine/tipiracil plus bevacizumab kregen, versus 7,5 maanden voor de single-agent arm. Daarnaast was de mediane progressievrije overleving (PFS) 5,6 maanden voor degenen die de combinatie kregen, vergeleken met 2,4 maanden voor trifluridine/tipiracil alleen, wat duidt op een 56% relatieve risicoreductie van ziekteprogressie.
De fabrikant stelt dat de combinatie van trifluridine/tipiracil plus bevacizumab een beheersbaar veiligheidsprofiel heeft, met als meest voorkomende ernstige bijwerkingen neutropenie, die zich voordeed met percentages van 43,1% en 32,1% voor respectievelijk de combinatie en de enkelvoudige behandeling, en anemie, met percentages van respectievelijk 6,1% en 11%.
Trifluridine/tipiracil werd in 2019 ook goedgekeurd door de FDA als behandeling voor volwassen patiënten met eerder behandeld gevorderd adenocarcinoom van de maag- of slokdarmverbinding.
Referentie
Naar boven
