De digitalisering van de zorg rukt steeds verder op. Er gaat bijna geen dag voorbij, of er worden nieuwe apps gelanceerd op het gebied van fitness, wellness en gezondheid. Maar hoe betrouwbaar zijn die apps en doen ze hun werk wel goed? Hebben ze toegevoegde waarde voor de gebruikers –zowel zorgverleners als zorgontvangers- en zijn er duidelijke maatstaven waaraan ze moeten voldoen? Door de bomen is het bos niet meer te zien, en voor het Nederlands Normalisatie Instituut (NEN) is dat reden om zich sterk te maken voor het opstellen van een Europese norm voor veilige, betrouwbare en gebruiksvriendelijke apps in de zorg.

Duidelijke normering is niet alleen de gebruikers van de apps tot nut, maar ook de ontwikkelaars van gezondheids-apps. Nederland kent wel wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen, en in zekere zin vallen sommige apps in die categorie en zijn dus aan die wetten gebonden. Apps die als medische hulpmiddelen worden gezien moeten Conformité Européenne (CE)-gecertificeerd worden door een onafhankelijk orgaan. Die markering geldt in Nederland en de hele EU. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan; het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

De praktijk blijkt toch een stuk ingewikkelder. Het Rijksinstituut voor Milieuhygiëne RIVM heeft onderzocht hoeveel van de gezondheidsapps als medisch hulpmiddel aangemerkt kunnen worden, en dus een CE-markering moeten hebben. Het blijkt om 21% van 271 onderzochte apps te gaan. En slechts de helft van die apps beschikt ook daadwerkelijk over de CE-keurmerk.

Wanneer heeft een medische app een CE keurmerk nodig?

Een medische app wordt als medisch hulpmiddel beschouwd en heeft een CE-keurmerk
nodig als deze helpt bij het diagnostiseren, monitoren of behandelen van een aandoening en daarvoor patiëntengegevens opslaat.

Het proces van CE-certificering bij medische apps

Allereerst dient uiteraard achterhaald te worden of een CE-keurmerk voor de medische app noodzakelijk is, en in welke categorie de medische app valt. Het is handig om dit te doen vóórdat er beginnen wordt met coderen, want er moet veel bijgehouden worden indien de app CE-plichtig is. Een handig hulpmiddel is de MEDDEV beslissingsboom, gevisualiseerd door NICTIZ.

Tijdens het proces van ontwikkeling van een medische app met CE-certificering is het zaak om een technisch dossier op te stellen. Dit technisch dossier beschrijft een aantal cruciale kenmerken van de app zoals bijvoorbeeld: app description, intended use, declaration of conformity, design development, risk management and analysis, etc.

Afhankelijk van de categorie kan een medische app zelf ingediend worden bij Farmatec. Afhankelijk van het type CE-certificering wordt er dan automatisch een CE-keurmerk en nummer gegeven. Vanaf die dag kan officieel het CE-logo gedragen worden.

De apps die niet gezien worden als medische hulpmiddelen hoeven geen CE-keurmerk te hebben en vallen in een grijs gebied waar het toezicht betreft. Al jaren worden er pogingen ondernomen om toch tot een vorm van certificering of keurmerk te komen. Zo kwam het KNMG zelf in 2016 met de App Checker, een reeks checklists aan de hand waarvan zorgprofessionals kunnen inschatten of een app betrouwbaar en veilig genoeg is om te gebruiken of om aan patiënten aan te bevelen. Ook de GGD kwam met een website waarin apps werden beoordeeld op gebruiksvriendelijkheid, betrouwbaarheid, onderbouwing en privacy.

Zelfs ziekenhuizen springen in het kennisgat: in 2018 lanceerde het LUMC in Leiden het National eHealth Living Lab (NeLL). Dat wil zich onder andere gaan buigen over een kwaliteitsstempel voor bestaande en nieuw te ontwikkelen zorgapps, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs van de effectiviteit van de onderzochte app.

België

Ook in andere Europese landen zijn er in de afgelopen jaren lokale en nationale initiatieven opgezet rondom het kwalificeren van gezondheidsapps. Groot-Brittannië heeft de NHS App store. En ook België is al verder dan Nederland. Maggie de Block, de Belgische minister van Volksgezondheid, promoot de website health-belgium.be, een nationale site waarop op termijn een overzicht moet komen van alle apps die voldoen aan medische en wettelijke vereisten. Op dit moment zijn er vier apps die hier volgens de Belgische overheid aan voldoen en die dan ook in aanmerking komen voor vergoeding van de verzekeraars. Het gaat om: Fibricheck, MoveUp, RemeCare en Airview. Op de site moeten bezoekers informatie gaan vinden over de werking en de voordelen van online toepassingen voor de patiënt of de zorgverlener.

Zo’n landelijk - of Europees - keurmerk gaat niet alleen over hoe veilig, betrouwbaar en bruikbaar een app is, want het moment van keuring is niet meer dan een momentopname. Software is geen statisch product en wordt voortdurend gewijzigd en geactualiseerd. Er moet dus voor gezorgd worden dat de app altijd aan het keurmerk voldoet.

De Europese Commissie wil graag dat er een norm ontwikkeld wordt, waar alle app-bouwers in Europa zich aan moeten houden. Het CEN (Comité Européen de Normalisation, gevestigd in Brussel) neemt daar het voortouw in en wordt daar onder meer in gesteund door het NEN in Nederland.
Het Europese traject om gezamenlijk tot een norm te komen, richt zich specifiek op kleine MKB-organisaties en eenmanszaken die apps ontwikkelen. Grote bedrijven zijn zich doorgaans al bewust van de bestaande standaarden. Maar whizzkids op zolderkamertjes zijn vaak niet bekend met zaken als CE-keurmerken en andere wet- en regelgeving rondom medische apps.

De Europese norm zal gericht zijn op betrouwbaarheid, gebruiksvriendelijkheid, beveiliging, privacy, bewijslast (van de medische claim die een app maakt) en kwaliteit. Die laatste pijler moet iets zeggen over de robuustheid van de app-ontwikkelaar. Wat gebeurt er immers met de data als het bedrijf failliet gaat en waar kunnen mensen terecht als ze problemen hebben met de app? Het CEN - en aansluitend de NEN - willen in de zomer van 2020 een eerste concept klaar hebben waar alle Europese lidstaten op kunnen reageren. Mogelijk wordt het Europese app-keurmerk dan in de tweede helft van 2020 in gebruik genomen.

Bron
1. NICTIZ.nl, https://www.nictiz.nl/whitepapers/medische-apps-is-certificeren-nodig-2/