Het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA) heeft het middel darolutamide (door Bayer uitgebracht onder de merknaam Nubeqa®) goedgekeurd voor de Europese markt. Het middel wordt ingezet bij de behandeling van mannen met nog niet uitgezaaid castratieresistent prostaatcarcinoom(CRPC) die de kans lopen uitzaaiingen te ontwikkelen.
Darolutamide is een tweemaal daags oraal toegediende androgeen receptor blokker die ook bekend is als ODM-201. Het middel is ontwikkeld door Bayer in samenwerking met Orion.
De goedkeuring van het EMA komt na een fase III-studie (ARAMIS) waarin een significante verbetering in uitzaaiingsvrije overleving werd geconstateerd voor Nubeqa in combinatie met androgeen deprivatie therapie (ADT) van 40,4 maanden, vergeleken met 18,4 maanden voor placebo plus ADT (HR 0,41; p<0,001). Een tussentijdse analyse geeft aan dat algehele eveneens verbeterde, waarbij de kans op overlijden afnam met 29%. Later dit jaar verwacht Bayer uitgebreider hierover te kunnen rapporteren.
Het middel Nubeqa was eerder al toegelaten in onder andere de Verenigde Staten en Japan.
Bronnen
1. First Word
2. ARAMIS – NEJM
Naar boven
