Dit artikel is onderdeel van de Editor’s Pick van dr. Koen van der Mijn, bestaande uit een selectie van impactvolle studies die onlangs gepubliceerd zijn in de belangrijkste internationale wetenschapstijdschriften, gefocust op oncologie.
Bekijk hier de gehele selectie.
In 2020 werd bij ruim 2.600 mannen en vrouwen in Nederland voor het eerst nierkanker gediagnostiseerd. Nierkanker is daarmee de twaalfde meest voorkomende kanker in Nederland en komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen.1 Radiale- of gedeeltelijke nefrectomie kan onderdeel zijn van de behandelstrategie bij nierkanker. Op dit moment wordt in de richtlijnen adjuvante therapie na een nefrectomie niet aanbevolen. De Nederlandse richtlijn – opgesteld door Nederlandse Vereniging voor Urologie – heeft als uitgangspunt dat adjuvante therapie geen klinisch relevant effect heeft op het ziektevrije interval en dat het geen effect heeft op de overleving.2 Op 11 maart 2023 werden de resultaten van deel A van de fase III CheckMate 914-studie gepubliceerd. De CheckMate 914-studie was opgezet om te onderzoeken of adjuvante nivolumab plus ipilimumab betere uitkomsten geeft bij patiënten met gelokaliseerd niercelcarcinoom na nefrectomie.
CheckMate 914 was een dubbelblind gerandomiseerde fase III-studie. Patiënten met gelokaliseerd heldercellig niercelcarcinoom en een hoog risico op relaps na nefrectomie werden geïncludeerd in de studie. De deelnemers startten binnen 4-12 weken na de operatie met de studiebehandeling of placebo. Zij werden willekeurig gerandomiseerd om nivolumab (240 mg; om de week intraveneus; 12 doseringen) plus ipilimumab (1 mg/kg; elke 6 weken intraveneus; 4 doseringen) of placebo te krijgen. De verdeling van de deelnemers was gestratificeerd naar ‘TNM Classification of Malignant Tumors’ (TNM)-stadium en het type nefrectomie (radicaal of gedeeltelijk). De primaire uitkomst was de ziektevrije overleving in de ‘intention-to-treat’-populatie en werd blind beoordeeld door centrale en onafhankelijke analyse. Een belangrijke secundaire uitkomst was de veiligheid van de studiebehandeling.
Tussen augustus 2017 en maart 2021 werden in totaal 816 patiënten geïncludeerd in de studie, waarvan 405 in de adjuvante nivolumab plus ipilimumabgroep (behandelgroep) en 411 in de placebogroep. Het merendeel van de deelnemers was man (71%). Met een mediane follow-upperiode van 37 maanden (interkwartielbereik: 31,3-43,7) werd de mediane ziektevrije overleving niet bereikt in de behandelgroep. De mediane ziektevrije overleving was 50,7 maanden (95%-BI: 48,1-niet in te schatten) in de placebogroep (HR [95%-BI]: 0,92 [0,71-1,19]; p=0,53).
Van de 404 patiënten in de behandelgroep had 38% (n=155) een bijwerking van graad 3-5. In de placebogroep was dit 10% (n=42). Bijwerkingen (ongeacht de oorzaak) leidden tot stopzetting van de behandeling bij 32% (n=129) van de patiënten in de behandelgroep en bij 2% (n=9) van de patiënten in de placebogroep. Vier sterfgevallen werden toegewezen aan de behandeling met nivolumab plus ipilimumab. De placebobehandeling heeft niet geleid tot sterfgevallen.
De fase III CheckMate 914-studie was opgezet om inzicht te geven in de potentiële meerwaarde van adjuvante behandeling met nivolumab plus ipilimumab bij patiënten met gelokaliseerd heldercellig niercelcarcinoom na een radicale of gedeeltelijke nefrectomie. De resultaten van de studie wijzen uit dat adjuvante therapie met nivolumab plus ipilimumab geen verbetering teweeg brengt in de ziektevrije overleving van deze patiënten ten opzichte van een placebobehandeling. De onderzoekers concluderen daarom dat de studie-uitkomsten geen onderbouwing bieden voor de inzet van deze behandeling als adjuvante therapie bij niercelcarcinoom.
Referenties
Naar boven
