Nieuwe kankermedicijnen verschijnen veel sneller op de Amerikaanse markt dan op de Europese. Gemiddeld duurt het acht maanden langer voordat een geneesmiddel wordt goedgekeurd door de Europese medicijnwaakhond EMA dan in de Verenigde Staten. Als gevolg daarvan duurt het dus ook langer voordat Europese kankerpatiënten met de middelen behandeld kunnen worden. En dat kost mensenlevens, stelt de Rotterdamse professor Carin Uyl-de Groot. Zij deed onderzoek naar de verschillen in toelatingsprocedures van kankermedicijnen en de mogelijke gevolgen daarvan. Het online medisch vaktijdschrift Cancers publiceerde de resultaten van dat onderzoek op 17 augustus.

Duitsland: 17 dagen

Het onderzoek van Uyl-de Groot richtte zich op de toelatingsprocedures rond twaalf kankermedicijnen in Europa tussen 2011 en 2018. Zij stelde vast dat het registreren van een nieuw geneesmiddel in de VS 242 dagen minder kost dan in de EU. Naast de EMA spelen ook de nationale overheden een rol. In Nederland bekijkt het Zorginstituut op landelijk niveau of de adviezen van de EMA ook in ons land opgevolgd kunnen worden, en dat betekent dus extra procedures die extra tijd vergen. Het ene Europese land is echter het andere niet. In Duitsland duurt het gemiddeld 17 dagen tot een medicijn dat al door de EMA goedgekeurd is ook wordt toegelaten tot de Duitse markt. Maar in Nederland duurt dezelfde procedure met hetzelfde medicijn 128 dagen. Daarmee zit ons land zelfs nog bij de snellere landen: in Estland duurt het gemiddeld 1187 dagen. Wat precies de reden voor de discrepanties is moet nog nader uitgezocht worden, duidelijk is dat daar veel factoren in meespelen.

1.300 verloren levensjaren

Bij twee veelgebruikte middelen: ipililumab tegen melanoom en abiraterone tegen prostaatkanker bekeek de onderzoeker ook hoeveel patiënten in Europa niet met deze middelen behandeld konden worden. Zelfs nadat deze middelen door de EMA goedgekeurd waren duurde het nog lang voordat de patiënten ermee behandeld kunnen worden. Uyl-de Groot rekende uit dat in het eerste jaar na de EMA-goedkeuring in totaal 67.000 Europese kankerpatiënten behandeling met de nieuwe middelen waren misgelopen. Ze becijfert dat dat tijdverlies neerkomt op het verlies van 21.600 levensjaren. Voor Nederland komt het neer op bijna 1.300 levensjaren. Daar bovenop komt nog eens een verlies van bijna 8.700 levensjaren puur omdat de EMA veel langer over een registratieprocedure doet dan de FDA.

Er zijn wel de nodige voorbehouden te maken bij de studie. Allereerst is niet alle data uit de onderzochte landen zomaar met elkaar te vergelijken. In sommige landen worden bepaalde gegevens niet, of anders meegeteld. Daarnaast leggen ook niet alle landen de sterftecijfers op dezelfde manier vast, waardoor de data van het ene land betrouwbaarder is dan die van het andere.

Sluisprocedure

Een factor die van invloed is op de tijd die het kost om een nieuw medicijn bij de patiënt te krijgen is het complexe vergoedingensysteem dat in Europese landen wordt gehanteerd. Duitsland is doorgaans het land waar middelen als eerste in Europa gelanceerd worden omdat het de grootste deelmarkt van Europa is, en omdat in Duitsland EMA-goedkeuring automatisch betekent dat het vanuit de basisverzekering vergoed wordt. Terwijl er onderhandelingen over de prijs plaatsvinden kan een middel in Duitsland gewoon op de markt verschijnen; gedurende een jaar wordt het door de verzekeraars vergoed ongeacht de prijs. Nederland is een land waar dat niet zo is. Hier wordt er eerst een uitvoerige kosten-batenanalyse (sluisprocedure) uitgevoerd, en pas als de onderhandelingen rond de prijs afgerond zijn wordt het middel toegelaten.

In sommige landen, zoals Zweden en Frankrijk, bestaan er speciale programma’s om een medicijn toch eerder beschikbaar te kunnen stellen. Volgens Uyl-de Groot zijn de regels rondom dergelijke programma’s echter vaak complex en zouden regeringen meer kunnen doen om dat te verbeteren. Zo zou, zoals in Duitsland, met farmaceuten afgesproken kunnen worden dat het middel zolang de prijsonderhandelingen plaatsvinden gewoon beschikbaar wordt gesteld, en dat er wordt afgerekend zodra er een prijs is afgesproken. Daarnaast zouden eenmaal toegelaten medicijnen sneller ook op andere indicaties ingezet moeten kunnen worden na een verkorte procedure.

COVID-19 crisis

De onderzoeker stelt onomstotelijk vast dat een beoordeling door de FDA veel sneller verloopt dan in Europa, nog los van alle nationale eigenaardigheden. Zij beveelt dan ook aan om de EMA-procedures te stroomlijnen. Door alleen al de tijd tussen het indienen van een beoordelingsverzoek en de daadwerkelijke start ervan te bekorten, en door datzelfde te doen met de periode die tussen een positief advies en de feitelijke bekrachtiging ervan kan bijna 3 maanden tijd gewonnen worden. Dat een dergelijke procedureversnelling niet onmogelijk is, is te zien aan de manier waarop de EMA met de COVID-19 crisis omspringt. Voor mogelijke COVID-behandelingen en vaccins zijn allerlei versnelde procedures in gang gezet, zonder dat daardoor de veiligheid in het geding komt.

Nu de bevolking vergrijst en ook het aantal kankerpatiënten toeneemt is het belangrijk om de beste zorg voor iedere patiënt beschikbaar te maken, bepleit Uyl-de Groot. De Europese Commissie is zich daarvan bewust en heeft zojuist de Pharmaceutical Strategy for Europe gelanceerd. Snelle en brede toegang tot nieuwe hoogwaardige kankermedicijnen moet daar een integraal onderdeel van zijn.

Meer informatie
Lees het wetenschappelijke artikel (Engelstalig) op de website van Cancers.
Bezoek de website van de Pharmaceutical Strategy for Europe.