Het geneesmiddel tebentafusp is door de Europese medicijnautoriteit EMA goedgekeurd als behandeling voor volwassenen met uveamelanoom, een zeldzame kanker van het oog.
Uveamelanoom is een zeldzame en agressieve vorm van kanker, waarbij wildgroei ontstaat in cellen in het oog. Eerste symptomen van een uveamelanoom zijn vaak verminderd, troebel zicht, of een zichtbare donkere plek op de iris. De prognose van uveamelanoom is slecht: de ziekte staat erom bekend resistent te zijn tegen de gangbare behandelingen, en zaait zich snel uit. Metastasen doen zich het vaakst voor in de lever. Wanneer eenmaal sprake is van uitzaaiingen is de overleving gewoonlijk minder dan een jaar.
Deze vorm van kanker komt, net als melanoom, het vaakst voor bij mensen met een lichte huid en lichtgekleurde ogen. De ziekte is zeldzaam: geschat wordt dat er 5 tot 11 gevallen per 1 miljoen mensen zijn.
Het middel tebentafusp is een bispecifiek fusie-eiwit. Het stelt immuuncellen in staat om dichterbij de kankercellen te komen en ze aan te vallen. De behandeling is bedoeld voor volwassen patienten die het antigen HLA-A*02:01 dragen en die inoperabel of uitgezaaid uveamelanoom hebben.
De goedkeuring door het EMA volgt na een positief advies door het CHMP dat was gebaseerd op gegevens uit een gerandomiseerde fase III-studie en een ondersteunende studie die de uitkomsten bevestigde. In deze studie werden 378 onbehandelde patiënten met gevorderd uveamelanoom opgenomen, waarvan er 252 tebentafusp intraveneus toegediend kregen, en de overige 126 een van drie bekende therapieën ondergingen (dacarbazine, ipililumab of pembrolizumab). Het bleek dat de algehele overleving met tebentafusp significant beter was: 21,7 maanden, vergeleken met 16 maanden voor patiënten in de controlegroep. Als meest voorkomende bijwerkingen werden huiduitslag, koorts en jeuk gemeld.
Tebentafusp wordt op de Europese markt gebracht door het Ierse Immunocore onder de merknaam Kimmtrak®.
Referentie
Lees de verklaring van de EMA aangaande de goedkeuring van tebentafusp.
Naar boven
