De kans dat er nog dit jaar de eerste mensen tegen het coronavirus gevaccineerd kunnen worden is behoorlijk groot. Farmareus Pfizer, dat samen met het Duitse BioNTech een vaccinkandidaat ontwikkeld heeft, meldt gunstige resultaten uit een tussentijdse rapportage van de lopende fase 3-studie waarbij ruim 43.000 proefpersonen betrokken zijn. Nog deze maand zal goedkeuring voor het vaccin worden aangevraagd bij de Amerikaanse en Europese geneesmiddelenautoriteiten.

90% effectief

Pfizer rapporteert dat 94 proefpersonen met corona besmet zijn geraakt, maar die bevonden zich haast allemaal in de placebogroep, die dus geen vaccin toegediend had gekregen. De onderzoekers stellen dat het vaccin voor 90% effectief is, en dat is ruim meer dan de 50% die de Amerikaanse medicijnautoriteit FDA als ondergrens aangeeft. Daarnaast worden er geen ernstige bijwerkingen gemeld.

Binnen twee weken worden de aanvullende resultaten van de fase 3 studie verwacht. Pfizer gaat door met de fase 3-studie tot 164 bevestigde coronagevallen hebben plaatsgevonden onder de studiegroep.

Intussen is Pfizer al volop bezig het vaccin te produceren, onder meer in Duitsland en België, zodat het bij goedkeuring door de FDA en de EMA meteen beschikbaar is en uitgerold kan worden. Pfizer verwacht dit jaar 100 miljoen doses gereed te kunnen hebben, en voor 2021 moet dat uitgroeien tot 1,3 miljard. De EU heeft 200 miljoen doses vooruitbesteld. Nederland heeft recht op 3,89 procent van dat aantal, wat neerkomt op een kleine 8 miljoen doses. Omdat het vaccin twee inentingen vergt, met een tussenpoos van 2 weken, kunnen er minder dan 4 miljoen Nederlanders in eerste instantie ingeënt worden.

Meer over het vaccin

Het Duitse BioNTech dat zich vooral specialiseert in immuuntherapieën tegen kanker, heeft twee mRNA-vaccinkandidaten ontwikkeld, genaamd BNT162b1 en BNT162b2, die beide veelbelovende resultaten lieten zien in preklinische en klinische studies op gebied van veiligheid en immuunrespons. In mei startte een fase 1 /2 studie met de twee kandidaten. In beide gevallen bleken de vaccins antilichamen aan te maken en een T-cel immuunrespons op te roepen. Omdat BNT162b2 minder bijwerkingen veroorzaakte, zoals koorts of vermoeidheid, is in overleg met de FDA en andere registratieautoriteiten besloten om met deze kandidaat verder te gaan en fase 2/3 studies op te starten.

Lage temperatuur

BNT162b2 is een mRNA-vaccin. Het codeert een geoptimaliseerd, volledige-lengte, SARS-CoV-2 spike glycoproteïne S (‘optimized SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein, S’), dat het doelwit is van virusneutraliserende antilichamen. Het feit dat het een mRNA-vaccin is betekent echter ook dat het vaccin minder stabiel is, en altijd onder zeer lage temperatuur bewaard moet worden, 80 graden onder nul. Dat vormt wel een uitdaging voor de productie en distributie van het vaccin, zeker in ontwikkelingslanden.

Twee inentingen

De fase 2/3 studies zijn in volle gang, en er zijn ruim 25.000 proefpersonen –gezond en tussen de 18 en 35 jaar oud- die een eerste enting met het vaccin hebben gehad. Zoals de meeste vaccinkandidaten zijn er twee inentingen nodig met een tussenpoos van enkele weken. De vrijwilligers bevinden zich wereldwijd op ongeveer 120 locaties, waaronder gebieden die een hoge COVID-19 infectiegraad kennen. In september kondigden Pfizer en BioNTech aan om de studie in de V.S. uit te breiden naar 43.000 proefpersonen, waaronder ook personen die tot de risicogroep voor een COVID-infectie worden gezien. De eerste resultaten uit die test zijn gunstig en geven een effectiviteit van mogelijk 90% aan.

De vaccinrace

Het Pfizer/BioNTech vaccin is niet het enige dat momenteel uitgetest wordt. Momenteel -22 oktober 2020- zijn er volgens de wereldgezondheidsorganisatie WHO 48 kandidaat-vaccins die momenteel al op mensen getest worden, en zijn er daarnaast nog eens 89 mogelijke vaccins in ontwikkeling. De New York Times houdt de ontwikkelingen bij op de ‘vaccine tracker’. Daarnaast zijn er drie vaccins die al geautoriseerd zijn voor gebruik, in China en in Rusland. Maar bij die vaccins zijn de resultaten van de fase 3-studie nog niet bekend en dus is niet duidelijk of die vaccins effectief en veilig zijn. In een geval –het Russische ‘Vektor’-vaccin- moeten die fase 3-studies zelfs nog plaatsvinden.

Opties

De Europese Unie heeft op meerdere vaccinkandidaten alvast een optie genomen. Naast de kandidaat van Pfizer/BioNTech gaat het om vaccins van AstraZeneca (het veelbesproken Oxford-vaccin), Sanofi/GSK en Johnson & Johnson. Nederland heeft daarnaast samen met Duitsland, Frankrijk en Italië ook zelf een deal met AstraZeneca gesloten voor in totaal 400 miljoen vaccindoses, waarvan een deel bestemd is voor de derde wereld.

Bron

Lees hier een artikel op de website First Word Pharma.